今年广东省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查工作的目标、重点有哪些？来看！

原标题：今年广东省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查工作的目标、重点有哪些？来看！

关注

近日，广东省药品监管局发布 《广东省药品监督管理局办公室关于做好2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查的通知》，对2020年我省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业监督检查工作的检查目标、检查重点、检查方式等进行通告，跟粤药君一起来看看吧~

广东省药品监督管理局办公室关于做好2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查的通知

各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局相关处室、各药品稽查办公室，相关医疗器械生产企业：

按照《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求，为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），加强我省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业监督检查，结合《广东省市场监督管理局 广东省药品监督管理局关于印发〈2020年广东省医疗器械生产企业监督检查计划〉的通知》（粤药监局械〔2020〕31号）及新冠肺炎疫情防控情况，现就做好2020年我省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业监督检查工作通知如下：

一

检查目标

1

医疗器械生产企业严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

2

各地级以上市市场监督管理局（以下简称“各市局”）认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产企业监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

二

检查重点

1

重点品种：在对无菌和植入性医疗器械生产企业进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；疫情防控用医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

2

重点企业：重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

3

重点环节和内容：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规范及标准要求是否全面落实。

三

检查方式

1

企业自查。

1.自查范围：省内无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业。

2.自查标准：无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，结合《2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表》（见附件1）开展自查。

3.上报时间和方式：2020年5月1日