首次披露苹果与FDA邮,万博卡盟租妻噩梦件 苹果看重心脏设备和帕金森诊断

【慧聪制药工业网】众所周知，苹果想要进军医疗保健领域，尤其是硬件，可FDA审核却是绕不过去的拦路虎。自2013年与FDA进行公开的广泛合作会议后，便定期与该机构举行会议，通过信息自由法案（FreedomofInformationAct），以电话和电子邮件形式与FDA进行对话。国外媒体mobihealthnews首次对这些邮件进行了披露，动脉网（微信：vcbeat）为你做了梳理。

 3年前，FDA首次与苹果讨论传感器商业平台及程序开发审核

这些电子邮件于2013年12月开始，显示了苹果和FDA已经讨论哪些审核内容呢？据mobihealthnews数据显示，包括AppStore审查流程、510（k）流程、ResearchKit应用程序、涉及诊断应用程序，可以看出苹果是以被动的“不受管制”的方式与FDA合作。FDA甚至邀请苹果参加定期简报，旨在帮助指导和定制国际通用的医疗软件监管机制。

虽然邮件中大多数敏感信息被编辑，从目前的邮件信息中窥知，苹果非常看重三个医疗设备的审核情况：一个用于诊断帕金森病的应用程序，两个单独但相关的心脏设备。这也可能是未来苹果在医疗保健领域的重点，或许有相关设备研发。

一个有意思的细节是，2013年在苹果与FDA会议经过大量新闻报道之后，双方的会议及合作考虑到更多的保密措施，比如邮件记录显示会议名称和地点已经更改，尤其慎重考虑那些高级官员的日程清单保密工作，如FDA专员RobertCaliff博士和FDA设备和放射卫生中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth）主管JeffreyShuren博士，他们的日程更容易被公众捕捉到，并可能使公司受到更多的媒体审查。

考虑到更多的保密措施原因是，2013年12月，媒体报道了苹果高管会见FDA官员，且会议细节不明。苹果方面的代表为高级运营副总裁JeffWilliams、软件和技术副总裁BudTribble、政务顾问TimPowderly以及新招募的顶级医学专家O'Reilly，FDA出席本次会谈的则是设备和放射卫生中心主管JeffShuren，以及起草了该机构《移动医疗应用指南》的BakulPatel。

当时主要有两种猜测，一种猜测是苹果或许在询问FDA医疗设备或应用推出时的明确监管障碍，或者试图通过与FDA面谈后，推出能够读取使用者脉搏有关的设备（iWatch项目）是否会遇到挫折。因为在被苹果招募之前，O'Reilly曾是脉搏血氧计公司MasimoCorporation的首席医疗官和医疗事务的执行副总裁。

另外一种假想是，该会议的内容是讨论为即将到来的医疗项目如ResearchKit和CareKit，苹果能够享受更多的自由（2014年由苹果Toolbox通过自己的FOIA请求获得的备忘录证实了该猜测）。

但是现在我们知道，这次会议以及在会议之前举行的一些分散会议，只是一个长期关系的开始。几乎所有的电子邮件都涉及BakulPatel（起草了FDA机构的《移动医疗应用指南》）。在2013年12月会议被曝光后不久，双方互通的电子邮件中，Patel就与苹果联系，只是要求进一步扩大FDA对传感器商业平台的初步讨论，以及苹果目前用于审查开发人员制作的应用程序的过程概述。

Patel在邮件中写道：“为了加强我们促进创新医疗技术和保护公众健康的方法，我相信FDA可以从与像苹果这样的行业领导者合作中受益。”很显然，FDA对苹果的到来是抱乐观积极态度。

 持续2年，FDA着重加强AppStore健康应用程序监管审核

在2014年1月29日的一次会议上，苹果向FDA概述了如何审核其在AppStore中第三方应用程序。会后，苹果根据要求向Patel发送了他们的应用商店指南的副本。

2014年2月20日，在马里兰州FDA总部召开了一次后续会议，讨论“移动医疗应用程序的更新”（根据苹果政务顾问TimPowderly向Patel发来的电子邮件）。值得注意的是，电子邮件显示，前文提到的FDA设备和放射卫生中心主管Shuren确认参加会议，会议专门安排了他的公开日程。然而，Shuren并没有在公开日程那天出席会议，因为电子邮件显示在会议之前的最后一分钟改变了会议房间。

同样的情况还发生在2014年9月15日，Shuren博士再次没有按照公开日程活动。从电子邮件中不清楚在这次会议上讨论的内容，但它们包含完整的参加者列表，很多都是老面孔。FDA只有Patel和Shuren两位参加者。苹果方，列表中包括Powderly、苹果公司软件技术副总裁BudTribble（参与AppleHealth和ResearchKit项目，曾是医生）、医疗保健营销经理AfshadMistri（Wired杂志在2011年称其为“把iPad送到医生手中的秘密运动中秘密武器”）、医疗技术副总裁MikeO'Reilly（顶级医学专家）、政府事务和公共政策副总裁AmberCottle。HoganLovells的合伙人，专门从事医疗保健隐私和数字健康MarcyWilder也列在席位中。

所有这些会议的主题都是围绕一个方向：对苹果AppStore指南进行重大改进，FDA可能会加强健康应用程序审核力度，直到2016年9月，才最终落实，苹果发布了最新的审核规则。

适应监管范式以实现双方都想看到的解决方案

然而，这当中也有一些变化。2014年10月，Patel接触了苹果公司，将苹果代表带到国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）下属的一个工作小组，该小组是由来自美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、中国、俄罗斯和巴西的监管者、科学家、法律专家和医生组成的，最初于2013年召开，旨在协调统一的独立医疗软件的监管方法。

一般来说，苹果和FDA在2016年举行的会议讨论侧重于IMDRF和新的苹果产品——帕金森的诊断应用程序和心脏设备的监管工作。这包括我们所知道的苹果和当前FDA委员Dr.RobertCaliff（2013年会议发生在MargaretHamburg的任期）之间于2016年2月22日举行的一次会议。

其实与Dr.RobertCaliff讨论从2015年10月就开始，Patel向苹果医疗技术副总裁O'Reilly和政务顾问Powderly发送电子邮件，表示“我们可以分两个阶段进行，”他写道。“首先，我们都与Dr.Califf会面，得到我们的原则和意图基准。第二，跟进以制定战略、确定具体的后续步骤，以及我们如何最好地互动。”

为了保密，这次会议没有出现在Califf或Shuren的日程清单中。当天从Powderly（苹果方）到Patel（FDA方）的电子邮件是“带我们去RobCaliff的办公室”。在后来给Goldstein（苹果健康项目律师）的电子邮件中，O'Reilly描述了当时的情况。

“BakulPatel、JeffWilliams和我最近见到了JeffShuren和RobCaliff，”他写道。“当他们开发一个用于调节SaMD（软件作为医疗设备）的新框架时，他们渴望与我们合作。”在会议的序言中，Powderly问Patel关于Califf计划的“披露范围”，且特别强调了“几年前我们遇到Dr.Hamburg博士（上任FDA议员）时，只是参加者和一般性议题。”

只有在2016年2月这次会议之后，JeffWilliams和O'Reilly将一些监管工作移交给苹果公司负责健康特别项目的律师RobinGoldstein。从Goldstein给到Patel的电子邮件给出了对这些会议内容的最深入的了解。