国家药监局发文！珠海这类人禁用双黄连口服制剂！

原标题：国家药监局发文！珠海这类人禁用双黄连口服制剂！

新冠肺炎疫情期间

中成药双黄连口服制剂被热炒

甚至还一度引发抢购

但至今尚未有证据证明

其对治疗新冠肺炎有效

相反，双黄连口服制剂

存在的不良反应却要警惕！

风寒感冒者禁用

据人民网报道，25日，国家药监局于官网发布了《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》（以下简称“公告”）称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定：

对双黄连颗粒等口服制剂（包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

修订要求显示，风寒感冒者禁用，过敏体质者慎用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药。

处方药、非处方药

说明书修订要求

不良反应、禁忌项增加！

附件1

双黄连颗粒等口服制剂处方药

说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加：

监测数据显示，双黄连口服制剂可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、瘙痒等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝功能生化指标异常个例报告。

全身：胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等， 有过敏性休克个案报告。

其他：头晕、呼吸困难、心悸等。

二、【禁忌】项应增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

过敏体质者慎用。

附件2

双黄连颗粒等口服制剂非处方药

说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加：监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。

二、【禁忌】项应增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

这并非监管部门

第一次对外提醒

双黄连口服制剂存在的不良反应

如根据《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》显示，在2014年 中成药口服制剂不良反应报告中，双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）排名第一。

临床医师应当仔细阅读

上述药品说明书的修订内容

在选择用药时

应当根据新修订说明书

进行充分的效益/风险分析

患者用药前应当

仔细阅读药品说明书

使用处方药的

应严格遵医嘱用

◆来源：广州日报、国家药品监督管理局、人民网、第一财经

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